総合特別区域法施行規則

総合特別区域法施行規則総合特別区域法（平成二十三年法律第八十一号）及び総合特別区域法施行令（平成二十三年政令第二百四十三号）の規定に基づき、並びに同法を実施するため、総合特別区域法施行規則を次のように定める。

（令第一条各号の内閣府令で定める事業）第一条総合特別区域法施行令（以下「令」という。）第一条第一号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるもの（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関するものを含む。）とする。一電気を動力源とする自動車、専ら可燃性天然ガスを内燃機関の燃料として用いる自動車その他の使用に伴い排出される温室効果ガスによる環境への負荷が特に少ない自動車（以下「環境配慮型自動車」という。）の製造又は研究開発に関する事業二環境配慮型自動車に充電又はその燃料を充塡するための施設又は設備の研究開発又は製造に関する事業三太陽光、風力、水力、地熱、バイオマス（動植物に由来する有機物である資源（原油、石油ガス、可燃性天然ガス及び石炭を除く。）をいう。第五条第四項第二号において同じ。）その他化石燃料以外のエネルギー源のうち、永続的に利用することができると認められるもの（第五条第一項第四号において「再生可能エネルギー源」という。）の利用に係る研究開発又は供給に関する事業四情報通信技術を活用して電気の供給を自動的に調整するシステム又は機器の研究開発に関する事業五先進的な技術を用いたリチウムイオン蓄電池、太陽電池、燃料電池等の電池の研究開発又は製造に関する事業六発光ダイオード若しくは有機物を光源とする電球若しくは照明器具、エネルギーの消費量との対比における性能が優れているヒートポンプその他エネルギーの使用の合理化に資する機械又は設備であって、先進的な技術を用いたものの研究開発又は製造に関する事業七希少金属の回収又はこれらに代替する物質の製造若しくは研究開発に関する事業八水の確保が困難な地域における水の適切な供給及び効率的な排水の処理に関するシステムの研究開発に関する事業２令第一条第二号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。一放射線療法その他高度な医療の提供に資する医薬品又は医療機器の研究開発又は製造に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）二神経細胞の再生及び移植による再生医療（以下この号において「高度再生医療」という。）の研究開発又は高度再生医療を行うために必要な物質の培養、製造若しくは研究開発に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）三手術補助その他の治療、日常生活訓練その他医療及び介護に関する利用に供するロボットの研究開発又は製造に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）四高度な医療の提供に係る医療関係者の技術の向上に必要な治験（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第十八項に規定する治験をいう。）その他臨床研究に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）五情報通信技術を利用して行われる診療に係るシステムその他の医療に関する情報システム（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られた記録をいう。）により作成又は保存される診療の記録に関するものを含む。）の研究開発に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）六高度な医療を提供する医療施設又は医療設備（次号及び第八号において「高度医療施設等」という。）の整備又は運営に関する事業七高度医療施設等に近接して設けられるホテル、旅館その他の宿泊施設であって、専ら患者又はその家族の利用に供されるものの整備又は運営に関する事業八高度医療施設等への外国人の患者の受入れに必要な渡航に係る手続の代行、当該渡航に付随して行う通訳案内（外国人に付き添い、外国語を用いて、旅行に関する案内をすることをいう。第五項第三号及び第五条第三項第五号において同じ。）その他外国人の患者の便宜となるサービスの提供に関する事業３令第一条第三号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるもの（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）とする。一微細な炭素繊維に係る技術の研究開発その他ナノテクノロジーの研究開発に関する事業二複合材料からなる航空機の機体の研究開発又は製造に関する事業三半導体素子、半導体集積回路の改良に係る技術その他先進的な技術を用いた半導体の研究開発又は製造に関する事業四映画、音楽、演劇、文芸、写真、漫画、アニメーション、コンピュータゲームその他の文字、図形、色彩、音声、動作若しくは映像若しくはこれらを組み合わせたもの又はこれらに係る情報を電子計算機を介して提供するためのプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。次号において同じ。）であって、特に付加価値の高いと認められるものの創作又は提供に関する事業五プログラムを表現する手段としての文字その他の記号及びその体系であって特に付加価値の高いと認められるものの研究開発に関する事業六付加価値の高い農林水産物若しくは加工食品の効率的な生産若しくは輸出の促進を図るために必要な技術の研究開発又は当該技術の活用に関する事業４令第一条第四号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。一長距離の輸送に供する国際海上コンテナの荷役、荷さばき及び保管に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業二国際戦略総合特別区域（総合特別区域法（以下「法」という。）第二条第一項に規定する国際戦略総合特別区域をいう。以下同じ。）の区域内の地点と本邦内の地点又は本邦外の地点との間において行う国際海上コンテナの海上運送又は陸上運送に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）三国際戦略総合特別区域の区域内の地点と本邦内の地点又は本邦外の地点との間において行う航空貨物の運送に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）５令第一条第五号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。一二以上の法人（これらの法人の本店又は主たる事務所が所在する国又は海外の地域（以下「国等」という。）の数が二以上であるものに限る。）のそれぞれの総株主等の議決権（総株主又は総出資者の議決権をいう。以下同じ。）の過半数を取得し、又は保有することにより、当該二以上の法人が行う事業の方針を策定するとともに、内部統制の整備支援、資金運用等の業績管理その他の当該二以上の法人が行う事業を統括する事業二国際会議等に参加する者の利用に供する大規模な集会施設、宿泊施設その他の利用に供する施設又は設備の整備、運営又はサービスの提供に関する事業（国際会議等に参加する者に係るものに限る。）三国際会議等への外国人の参加に必要な渡航に係る手続の代行又は当該渡航に付随して行う通訳案内その他の外国人の参加者の便宜となるサービスの提供に関する事業四外国会社（会社法（平成十七年法律第八十六号）第二条第二号に規定する外国会社をいう。）に勤務する者の子女又は海外から招へいした研究者の子女を対象とした外国語の教育に関する事業

（法第二条第二項第二号ロの内閣府令で定める規制の特例措置等）第二条法第二条第二項第二号ロの内閣府令で定める規制の特例措置は、法第三章第四節第一款の規定による規制の特例措置とする。２法第二条第二項第二号ロに規定する前項の規制の特例措置の適用を受けて行われる事業に準ずるものとして内閣府令で定めるものは、法第十条第四項の新たな措置（前項の規制の特例措置に係るものを除く。）により制定、改正又は廃止される法律、政令又は主務省令（法第六十九条に規定する主務省令をいう。）であって内閣総理大臣が告示で定めるものの適用を受けて行われるものとする。

（法第二条第二項第三号の内閣府令で定める事業）第三条法第二条第二項第三号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。一エネルギーの使用による環境への負荷の低減に関する技術の研究開発及びその成果の企業化等、エネルギーの使用の合理化及び石油代替エネルギーの利用の促進等に関する事業二疾病又は障害の新たな治療方法の研究開発及びその成果の企業化等、医療に係る技術水準の向上及び高度な医療の提供に関する事業三国際的規模で事業活動を行っている法人のアジア地域その他の地域における当該事業又は新たな事業の拠点を形成する事業四新技術の研究開発又はその成果の企業化等を行うための拠点を形成する事業五貨物流通の効率化、円滑化及び適正化に関する事業六観光旅客の来訪及び滞在の促進並びに国際会議等の誘致の促進に資する施設の整備又は役務の提供等、観光その他の交流の機会の増大に資する事業七農林漁業及び関連する産業の体質の強化を図る事業八高度な情報通信基盤の整備等に関する事業九その他内閣総理大臣が産業の国際競争力の強化に資すると認める事業

（法第二条第二項第三号の内閣府令で定める金融機関）第四条法第二条第二項第三号の内閣府令で定める金融機関は、次に掲げるものとする。一銀行二信用金庫及び信用金庫連合会三労働金庫及び労働金庫連合会四信用協同組合及び中小企業等協同組合法（昭和二十四年法律第百八十一号）第九条の九第一項第一号及び第二号の事業を併せ行う協同組合連合会（第七条第四号において「信用協同組合連合会」という。）五農業協同組合（農業協同組合法（昭和二十二年法律第百三十二号）第十条第一項第二号及び第三号の事業を併せ行うものに限る。第七条第五号において同じ。）及び農業協同組合連合会（同法第十条第一項第二号及び第三号の事業を併せ行うものに限る。第七条第五号において同じ。）六漁業協同組合（水産業協同組合法（昭和二十三年法律第二百四十二号）第十一条第一項第三号及び第四号の事業を併せ行うものに限る。第七条第六号において同じ。）、漁業協同組合連合会（同法第八十七条第一項第三号及び第四号の事業を併せ行うものに限る。第七条第六号において同じ。）、水産加工業協同組合（同法第九十三条第一項第一号及び第二号の事業を併せ行うものに限る。第七条第六号において同じ。）及び水産加工業協同組合連合会（同法第九十七条第一項第一号及び第二号の事業を併せ行うものに限る。第七条第六号において同じ。）七農林中央金庫八株式会社商工組合中央金庫九株式会社日本政策投資銀行十生命保険会社（保険業法（平成七年法律第百五号）第二条第三項に規定する生命保険会社をいう。第七条第十号において同じ。）及び外国生命保険会社等（同法第二条第八項に規定する外国生命保険会社等をいう。第七条第十号において同じ。）

（令第二条各号の内閣府令で定める事業）第五条令第二条第一号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。一地域において生産された農林水産物の卸売のために開設される市場又は当該農林水産物を販売するための施設若しくは設備の整備又は運営に関する事業二地域において生産された農林水産物を原料若しくは材料として製造、加工又は調理をしたものを店舗において主に当該地域以外の地域の者に販売することを目的とする事業三地域において生産された農林水産物を主たる材料とする料理の提供を主たる目的とする飲食店の整備又は運営に関する事業四温室、畜舎その他の農業用施設において太陽光発電装置を設置することにより行う発電又は農業用水の放流に伴って発生する水力を利用することにより行う発電に関する事業その他農業資源に由来する再生可能エネルギー源を活用したエネルギーの供給に関する事業五藻場の造成その他水産動植物の生育環境の保全及び改善又は水産資源の維持若しくは回復に関する事業六新たに就農しようとする青年等を対象にした農業の技術又は経営方法の習得に関する研修の実施その他農林水産業の担い手となる人材の育成に関する事業七廃校その他地域における遊休状態にある土地及び家屋を活用して行う農作物の栽培及び生産の用に供する施設又は設備の整備又は運営に関する事業八食用に供されずに廃棄されていた漁獲物（離島を水揚地とするものに限る。）について、急速冷凍に関する技術その他の保存に必要な技術を用いて行う加工、流通又は販売に関する事業九地域における遊休農地を主として都市の住民の利用に供する事業十地域における有害鳥獣及び外来生物を活用した地域特産物の開発又は生産に関する事業２令第二条第二号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。一地域の子ども及びその保護者が相互の交流を行う場所を開設し、子どもの養育に関する各般の問題につき、その保護者からの相談に応じ必要な情報の提供及び助言その他の必要な援助を行う事業二保護者の疾病その他の理由により家庭において保育されることが一時的に困難となった地域の子どもにつき、一時的に預かり、必要な保護を行う事業三地域の子どもの養育に関する援助を受けることを希望する保護者と当該援助を行うことを希望する民間の団体若しくは個人との連絡及び調整を行う事業又は地域の子どもの養育に関する援助を行う民間の団体若しくは個人に対する必要な情報の提供及び助言その他の必要な援助を行う事業四学校（学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）第一条に規定する学校（大学を除く。）をいう。）に在籍する幼児、児童、生徒又は学生（以下この号において「児童生徒等」という。）の通学を含めた学校生活その他の日常生活における安全の確保を図るため、通学路その他の当該児童生徒等が日常生活又は社会生活を営むために通常移動する経路等に関する情報を、当該児童生徒等と同居している家族等に対して伝達する情報システムの整備及び管理に関する事業五児童虐待の防止等に関する法律（平成十二年法律第八十二号）第二条各号に掲げる行為、高齢者虐待の防止、高齢者の養護者に対する支援等に関する法律（平成十七年法律第百二十四号）第二条第四項及び第五項に規定する行為、障害者虐待の防止、障害者の養護者に対する支援等に関する法律（平成二十三年法律第七十九号）第二条第六項から第八項までに規定する行為又は配偶者からの暴力の防止及び被害者の保護等に関する法律（平成十三年法律第三十一号）第一条第一項に規定する配偶者からの暴力を受け、又は受けているおそれのある児童、高齢者、障害者及び配偶者の迅速かつ適切な保護を行う施設又は設備の整備又は運営に関する事業六高齢者、障害者その他日常生活若しくは社会生活に身体の機能上の制限を受ける者（次号において「高齢者等」という。）の福祉に係る新商品の開発及び生産又は新役務の開発及び提供に関する事業七高齢者等の日常生活に必要な入浴、排せつ、食事等の介護等に係る支援、生活に関する相談及び助言並びに高齢者等の就労に必要な知識及び能力の向上のために必要な訓練の実施に関する事業八インターネットの利用その他の情報通信技術を利用した診療の用に供するシステムの開発若しくは当該システムに係る技術の提供又は当該システムを利用して行う離島その他交通不便の地域における医療の確保に関する事業九離島、山間のへき地その他の地域において行う救急医療用ヘリコプター（救急医療用ヘリコプターを用いた救急医療の確保に関する特別措置法（平成十九年法律第百三号）第二条に規定する救急医療用ヘリコプターをいう。）の運航その他救急医療の確保に関する事業十栄養の改善その他の生活習慣の改善に関する事項につき地域住民からの相談に応じ、医師、保健師又は管理栄養士の面接による指導若しくは助言を行うための施設の整備又は運営に関する事業十一地域住民に対し必要な医療が早期かつ適切に提供されるよう、食事習慣、運動習慣、疾病その他の健康状態若しくはその置かれている生活環境に関するデータを収集し、分析するための施設又は設備の整備又は運営に関する事業３令第二条第三号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。一地域の観光資源を活用した新商品の開発若しくは生産又は新役務の開発若しくは提供に関する事業二地域の観光資源を活用して行う農林漁業体験民宿業（農山漁村滞在型余暇活動のための基盤整備の促進に関する法律（平成六年法律第四十六号）第二条第五項に規定する農林漁業体験民宿業をいう。）その他観光旅客の来訪及び滞在の促進に関する事業三環境配慮型自動車又は搭乗することのできるロボットを利用して、観光旅客に対して、地域の観光資源についての案内又は助言を行い、当該地域の観光資源に関する観光旅客の知識及び理解を深めるためのサービスの提供に関する事業四博覧会、芸術の発表会、芸能及びスポーツの興行、祭礼その他の催しであって、地域における観光の振興を目的として実施されるものに関する情報の伝達を行う情報システムの整備及び管理に関する事業五外国人観光旅客（国際会議等に参加する者を含む。以下同じ。）への通訳案内その他外国人観光旅客の受入れに関するサービスの提供及び人材の育成に関する事業４令第二条第四号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。一環境配慮型自動車を用いて行う自動車運送事業（道路運送法（昭和二十六年法律第百八十三号）第二条第二項に規定する自動車運送事業をいう。）又は環境配慮型自動車に充電又はその燃料を充塡するための施設又は設備の整備又は運営に関する事業二バイオマス、廃棄物（廃棄物の処理及び清掃に関する法律（昭和四十五年法律第百三十七号）第二条第一項に規定する廃棄物をいう。）又は海岸漂着物（美しく豊かな自然を保護するための海岸における良好な景観及び環境並びに海洋環境の保全に係る海岸漂着物等の処理等の推進に関する法律（平成二十一年法律第八十二号）第二条第一項に規定する海岸漂着物をいう。）を原材料とするバイオ燃料の製造に関する事業三地域における公共用水域の水質に対する生活排水による汚濁の負荷を低減するために必要な施設又は設備の整備又は技術の開発に関する事業四森林、里山、河川等における木竹の植栽、水質の改善その他地域における環境の保全及び再生に関する事業五再生可能エネルギー源を活用したエネルギーの供給に関する事業５令第二条第五号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。一主として都市の住民を対象とし、農山漁村における文化的景観を形成している家屋又は現に居住の用に供していない住宅を活用して行う、農山漁村への移住若しくは都市における住所のほか農山漁村に居所を有することを促進する事業二教養文化施設、スポーツ施設若しくはレクリエーション施設その他地域における世代間及び世代内の交流又は地域間交流を図るための施設（これらの施設に附帯して設置される当該施設の管理又は運営上必要な施設を含む。）若しくは設備の整備又は運営に関する事業三単身で生活する高齢者の居宅への若者の派遣その他地域における高齢者及びその他の住民との交流の促進を図るための事業四日常生活又は社会生活における移動のための交通手段の確保その他地域住民の日常生活の安全性若しくは利便性の向上又は快適な生活環境の確保に寄与する情報の伝達を行う情報システムの整備及び管理に関する事業五遊休状態にある不動産（事業の用に供されていない店舗、倉庫、事務所その他の事業活動の施設を含む。）の利用の促進に関する事業六地域における商店街の区域及びその周辺の地域の住民の生活に関する需要に応じて行う商品の販売又は役務の提供、行事の実施又はこれらに関する情報の伝達を行う情報システムの整備及び管理に関する事業七地域の固有の歴史、文化等に関する記録の保存又はこれらを色濃く反映した伝統的な芸能及び風俗慣習を活用した行事の実施に関する事業八地域の固有の歴史及び伝統を反映した人々の活動とその活動が行われる歴史上価値の高い建造物及びその周辺の市街地とが一体となって形成してきた良好な市街地の環境の維持及び向上並びに景観の保全に関する事業九地域住民に対する災害情報の伝達を行う情報システムの整備及び管理に関する事業十地域における災害応急対策の拠点として機能する施設の整備又は運営に関する事業十一山間部において耕作の放棄があった農地又は採草放牧地において地すべり等の防止を目的として行う植林事業その他地域における災害の未然の防止に関する事業十二離島その他の交通不便の地域において行う地域住民の日常生活若しくは社会生活における移動又は当該地域を来訪する者の移動のための交通手段の確保に関する事業十三離島と本邦の地域との間の路線（旅客又は貨物の運送の確保を図ることが離島の住民の生活の安定に資するために特に必要なものに限る。）において行う船舶運航事業（海上運送法（昭和二十四年法律第百八十七号）第二条第二項に規定する船舶運航事業をいう。）又は航空運送事業（航空法（昭和二十七年法律第二百三十一号）第二条第十八項に規定する航空運送事業をいう。）

（法第二条第三項第三号の内閣府令で定める事業）第六条法第二条第三項第三号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。一農林漁業及び関連する産業の体質の強化又は再生を図る事業二観光旅客の来訪及び滞在の促進その他の地域間の交流機会の増大及び定住の促進に関する事業三地域における循環型社会の形成に資するエネルギーの利用、リサイクルの推進その他の地域に存在する資源の有効活用を図る事業四新商品、新技術又は新たな役務の開発、企業化等、地域産業の高度化又は新産業の創出に寄与する事業であって、雇用機会の増大に資するもの五貨物流通の効率化、円滑化及び適正化に関する事業六情報通信基盤の整備等に関する事業七地域における公共交通機関の整備等に関する事業八高齢者、障害者等の移動上及び施設の利用上の利便性及び安全性の向上に資する事業九地域における防災機能の確保その他地域住民の安全の確保に関する事業十地域住民の健康の保持増進に資する事業十一地域における子育て支援及び高齢者、障害者等に対する生活支援に関する事業十二地域における生涯学習の振興等に関する事業十三その他内閣総理大臣が地域の活性化に資すると認める事業

（法第二条第三項第三号の内閣府令で定める金融機関）第七条法第二条第三項第三号の内閣府令で定める金融機関は、次に掲げるものとする。一銀行二信用金庫及び信用金庫連合会三労働金庫及び労働金庫連合会四信用協同組合及び信用協同組合連合会五農業協同組合及び農業協同組合連合会六漁業協同組合、漁業協同組合連合会、水産加工業協同組合及び水産加工業協同組合連合会七農林中央金庫八株式会社商工組合中央金庫九株式会社日本政策投資銀行十生命保険会社及び外国生命保険会社等

（国際戦略総合特別区域の指定の申請）第八条法第八条第一項の規定により指定の申請をしようとする地方公共団体（法第二条第五項に規定する地方公共団体をいう。以下同じ。）は、別記様式第一の一による申請書に次に掲げる図書を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。一国際戦略総合特別区域の区域に含まれる行政区画を表示した図面又は縮尺、方位、目標となる地物及び国際戦略総合特別区域を表示した付近見取図二法第八条第三項の規定による提案を踏まえた同条第一項の規定による指定の申請をする場合にあっては、当該提案の概要三法第八条第五項の規定により聴いた関係地方公共団体の意見の概要（同項の規定により国際戦略総合特別区域協議会（法第十九条第一項に規定する国際戦略総合特別区域協議会をいう。第十四条、第十五条第一号及び第二十五条第一項第三号において「地域協議会」という。）における協議をした場合にあっては、当該意見及び当該協議の概要）四法第十条第一項の規定による提案と併せて法第八条第一項の規定による指定の申請をする場合にあっては、当該提案に係る書類の写し五前各号に掲げるもののほか、内閣総理大臣が必要と認める事項を記載した書類

（国際戦略総合特別区域を指定した旨の公表）第九条法第八条第八項の内閣府令で定める事項は、次に掲げる事項とする。一法第八条第一項の指定を受けた地方公共団体の名称二前号の指定に係る国際戦略総合特別区域の範囲三前二号に掲げるもののほか、内閣総理大臣が必要と認める事項

（国際戦略総合特別区域の指定の解除の申請等）第十条法第八条第九項の規定により国際戦略総合特別区域の指定の解除について申請をしようとする指定地方公共団体（同項に規定する指定地方公共団体をいう。以下この条、次条及び第十二条において同じ。）にあっては別記様式第一の二による申請書を、国際戦略総合特別区域の区域の変更について申請をしようとする指定地方公共団体にあっては別記様式第一の三による申請書に第八条各号に掲げる図書のうち当該国際戦略総合特別区域の区域の変更に伴いその内容が変更されるものを添えて、内閣総理大臣に提出しなければならない。

（国際戦略総合特別区域計画の認定の申請）第十一条法第十二条第一項の規定により認定の申請をしようとする指定地方公共団体は、別記様式第一の四による申請書に次に掲げる図書を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。一法第三章第四節の規定による特別の措置の適用を受ける主体の特定の状況を明らかにすることができる書類二法第十二条第四項の規定により聴いた関係地方公共団体及び同条第二項第一号に規定する実施主体の意見の概要三法第十二条第五項の提案を踏まえた国際戦略総合特別区域計画（同条第一項に規定する国際戦略総合特別区域計画をいう。以下同じ。）についての同条第一項の規定による認定の申請をする場合にあっては、当該提案の概要四法第十二条第七項の規定による協議をした場合にあっては、当該協議の概要五前各号に掲げるもののほか、内閣総理大臣が必要と認める事項を記載した書類２法第十四条の二第一項各号に掲げる事項を記載した国際戦略総合特別区域計画について法第十二条第一項の規定により認定の申請をしようとする指定地方公共団体は、別記様式第一の四による申請書に、前項の図書のほか、次に掲げる図書を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。一特定事業実施区域（法第十四条の二第一項第三号に規定する特定事業実施区域をいう。以下この号において同じ。）に含まれる行政区画を表示した図面又は縮尺、方位、目標となる地物及び特定事業実施区域を表示した付近見取図二構造改革特別区域法（平成十四年法律第百八十九号）第四章の規定による規制の特例措置の適用を受ける主体の特定の状況を明らかにすることができる書類三特定事業の工程表及びその内容を説明した文書四前三号に掲げるもののほか、内閣総理大臣が必要と認める事項を記載した書類

（公示の方法）第十一条の二法第十二条第十三項（法第十四条第二項及び第十七条第三項において準用する場合を含む。）の規定による公示は、インターネットの利用その他の適切な方法により行うものとする。

（国際戦略総合特別区域計画の変更の認定の申請）第十二条法第十四条第一項の規定により国際戦略総合特別区域計画の変更の認定を受けようとする指定地方公共団体は、別記様式第一の五による申請書に第十一条第一項各号及び第二項各号に掲げる図書のうち当該国際戦略総合特別区域計画の変更に伴いその内容が変更されるものを添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。

（法第十四条第一項の内閣府令で定める軽微な変更）第十三条法第十四条第一項の内閣府令で定める軽微な変更は、次に掲げるものとする。一地域の名称の変更又は地番の変更に伴う範囲の変更二前号に掲げるもののほか、認定国際戦略総合特別区域計画（法第十四条第一項に規定する認定国際戦略総合特別区域計画をいう。以下同じ。）の実施に支障がないと内閣総理大臣が認める変更

（地域協議会を組織した旨の公表）第十四条法第十九条第七項の規定による公表は、次に掲げる事項について行うものとする。一地域協議会の名称及び構成員の氏名又は名称二地域協議会における協議事項２前項の規定による公表は、地方公共団体の公報への掲載、インターネットの利用その他の適切な方法により行うものとする。

（法第二十六条第一項の指定法人の要件）第十五条法第二十六条第一項の内閣府令で定める要件は、次に掲げるものとする。一地域協議会を構成する法人であること。二指定（法第二十六条第一項に規定する指定をいう。以下この条から第十七条までにおいて同じ。）に係る法第二条第二項に規定する特定国際戦略事業（同項第二号イ又はロに掲げるもののうち第一条第一項（第四号、第七号及び第八号を除く。）、第二項（第三号及び第五号から第八号までを除く。）及び第三項（第四号から第六号までを除く。）に掲げるものに限るものとし、産業競争力強化法（平成二十五年法律第九十八号）第二条第十四項に規定する産業競争力基盤強化商品の生産に関する事業に該当するものを除く。以下この条から第十七条までにおいて「特定国際戦略事業」という。）を行うことについての適切かつ確実な計画（次号及び第十七条第一項において「指定法人事業実施計画」という。）を有すると認められること。三指定法人事業実施計画が認定国際戦略総合特別区域計画に適合するものであること。四指定に係る特定国際戦略事業が円滑かつ確実に実施されると見込まれるものであること。五指定に係る特定国際戦略事業を安定して行うために必要な経理的基礎を有すること。

（報告書の提出時期及び手続）第十六条法第二十六条第二項の規定による報告は、事業年度終了後一月以内に、次に掲げる事項を記載した別記様式第二の一による実施状況報告書を提出して行うものとする。一前年度の指定に係る特定国際戦略事業の実施状況二前年度の収支決算三前年度の指定に係る特定国際戦略事業の用に供する機械及び装置、器具及び備品、建物及びその附属設備並びに構築物の取得等に関する実績２認定地方公共団体（法第十五条第一項に規定する認定地方公共団体をいう。次項及び次条において同じ。）は、前項の実施状況報告書に関し、指定に係る特定国際戦略事業を適切に実施していると認めるときは、当該実施状況報告書の提出を受けた日から原則として一月以内に、指定法人（法第二十六条第一項に規定する指定法人をいう。次項及び次条において同じ。）に対して、別記様式第二の二による当該事業を適切に実施していると認定したことを証する書面及び当該認定の概要を記載した書面を交付するものとする。３認定地方公共団体は、前項の認定をしないときは、指定法人に対して、別記様式第二の三によりその旨及び理由を通知するものとする。

（法第二十六条の規定による指定法人の指定の申請手続等）第十七条指定を受けようとする法人は、指定法人事業実施計画その他の事項について記載した別記様式第二の四による申請書に、当該法人の次に掲げる書類を添えて、これらを認定地方公共団体に提出しなければならない。一定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの二第十五条各号に掲げる指定法人の要件に該当する旨の別記様式第二の五による宣言書三前二号に掲げるもののほか、その他参考となる事項を記載した書類２認定地方公共団体は、前項の規定による提出を受けたときは、前項の申請書を受理した日から、原則として一月以内に、指定に関する処分を行うものとする。３認定地方公共団体は、指定をしたときは、第一項の法人に対して、別記様式第二の六による指定書を交付するものとする。４認定地方公共団体は、指定をしないこととしたときは、第一項の法人に対して、別記様式第二の七によりその旨及びその理由を通知するものとする。５認定地方公共団体は、第三項の規定による指定書の交付に際し、指定の日から起算して三年を超えない範囲内において指定の有効期間を付するものとする。６指定法人について合併又は分割があったときは、指定に係る特定国際戦略事業の全部を承継した法人に係る前項の有効期間の満了の日は、第十五条各号に掲げる要件を欠くに至った場合を除き、合併又は分割の前に前項の規定により付された当該指定の有効期間の満了の日（当該合併又は分割の当事者である法人のうちに指定法人が二以上ある場合においては、これらの指定法人に係る指定の有効期間の満了の日のうち最も早い日）とする。７指定法人は、第一項の申請書に係る記載事項又は同項各号に掲げる書類の内容に変更があった場合は、遅滞なく、その旨を認定地方公共団体に届け出なければならない。８認定地方公共団体は、第三項の規定による指定書の交付をした後であっても、前項の届出において第一項の申請書に記載された希望する指定の有効期間に変更があった場合は、その変更後の希望する指定の有効期間を考慮して、第五項の規定によって付した指定の有効期間を、第三項の規定による指定書の交付の日から起算して三年を超えない範囲内で変更することができる。９認定地方公共団体は、法第二十六条第三項の規定により指定を取り消したときは、その旨及びその理由を当該指定の取消しを受けたものに対して書面で通知するものとする。１０認定地方公共団体は、指定をした場合には、その旨を公示するものとする。公示した事項につき変更があったとき又は指定を取り消したときも、同様とする。１１認定地方公共団体は、前項の規定による公示をしたときは、当該公示の日付及び内容をインターネットの利用その他の方法により公表するものとする。１２認定地方公共団体は、必要があると認めるときは、指定法人に対し、必要な資料を提出させ、又は説明を求めることができる。

第十八条から第二十条まで削除

（法第二十八条第一項の指定金融機関の要件）第二十一条法第二十八条第一項の内閣府令で定める要件は、次に掲げるものとする。一国際戦略総合特区支援貸付事業（法第二条第二項第三号に規定する国際戦略総合特区支援貸付事業をいう。第二十五条第五項第二号において同じ。）を安定して行うために必要な経理的基礎を有すること。二法第二十八条第一項の指定を受けた日から三年以内に利子補給契約（同項に規定する利子補給契約をいう。次条及び第二十三条第二項において同じ。）に係る貸付けを行うことが見込まれること。

（法第二十八条第三項の内閣府令で定める償還方法）第二十二条法第二十八条第三項の内閣府令で定める償還方法は、償還期間を利子補給契約に係る貸付けが最初に行われた日から起算して十年間（据置期間を置かないものとする。）とする元金均等半年賦償還とする。

（法第二十八条第五項の内閣府令で定める期間）第二十三条法第二十八条第五項の内閣府令で定める期間（次項及び次条第一項において「単位期間」という。）は、次に掲げるものとする。一二月二十一日から同年八月二十日までの期間二八月二十一日から翌年二月二十日までの期間２前項の規定にかかわらず、次の各号に掲げる期間において利子補給契約に係る貸付けがなされた場合には、国際戦略総合特区支援利子補給金（法第二十八条第一項に規定する国際戦略総合特区支援利子補給金をいう。次条において同じ。）の第一回目の支給に係る単位期間については、当該各号に定める期間とすることができる。一七月二十六日から同年八月二十日までの期間当該貸付けの行われた日から翌年二月二十日までの期間二一月二十六日から同年二月二十日までの期間当該貸付けの行われた日から同年八月二十日までの期間

（国際戦略総合特区支援利子補給金の支給）第二十四条指定金融機関（法第二十八条第一項に規定する指定金融機関をいう。次項及び次条第五項において同じ。）は、法第二十八条第五項の規定により国際戦略総合特区支援利子補給金の支給を受けようとするときは、前条に定める単位期間終了後十日以内に、別記様式第四の一による申請書に次に掲げる書類を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。一当該国際戦略総合特区支援利子補給金に係る貸付契約書の写し及びこれに係る償還年次表二前号の貸付契約書に係る償還が当該貸付契約書で定める貸付条件どおりに行われていることを証する書類三その他内閣総理大臣が必要と認める書類２内閣総理大臣は、前項の規定により提出された申請書及び添付された書類が適正であると認める場合においては、予算の範囲内において、国際戦略総合特区支援利子補給金を当該申請書を提出した指定金融機関に支給するものとする。

（法第二十八条の規定による指定金融機関の指定の申請手続等）第二十五条法第二十八条第一項の指定（以下この項から第七項までにおいて単に「指定」という。）を受けようとする金融機関は、別記様式第四の二による申請書に次に掲げる書類を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。一定款及び登記事項証明書二申請の日の属する事業年度の直前の事業年度の貸借対照表及び損益計算書三指定に係る認定国際戦略総合特別区域計画の作成又はその実施について協議をした地域協議会の構成員であることを証する書類四第二十一条第一号に掲げる要件に適合することを証する書類五前各号に掲げるもののほか、その他参考となる事項を記載した書類２前項第一号及び第二号に掲げる書類について、既に他の認定国際戦略総合特別区域計画に係る法第二十八条第一項の指定申請手続又は他の認定地域活性化総合特別区域計画（法第三十七条第一項に規定する認定地域活性化総合特別区域計画をいう。以下同じ。）に係る法第五十六条第一項の指定申請手続において提出している場合であって、その記載事項に変更がないときは、申請書にその旨を記載して当該書類の添付を省略することができる。３内閣総理大臣は、第一項の申請書がその事務所に到達してから二十日以内に、当該申請に対する指定に関する処分をするよう努めるものとする。４前項に規定する期間には、次に掲げる期間を含まないものとする。一当該申請を補正するために要する期間二当該申請をした者が当該申請の内容を変更するために要する期間三当該申請をした者が当該申請に係る審査に必要と認められる資料を追加するために要する期間５内閣総理大臣は、指定金融機関が次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができるものとする。一不正の手段により指定を受けたことが判明したとき。二前号に掲げるもののほか、指定金融機関が国際戦略総合特区支援貸付事業の適正な実施を行うことができなくなったと認めるとき。６内閣総理大臣は、指定を取り消したときは、その旨及びその理由を当該指定の取消しを受けたものに対して書面で通知するものとする。

（地域活性化総合特別区域の指定の申請）第二十六条法第三十一条第一項の規定により指定の申請をしようとする地方公共団体は、別記様式第五の一による申請書に次に掲げる図書を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。一地域活性化総合特別区域（法第二条第一項に規定する地域活性化総合特別区域をいう。以下同じ。）の区域に含まれる行政区画を表示した図面又は縮尺、方位、目標となる地物及び地域活性化総合特別区域を表示した付近見取図二法第三十一条第三項の規定による提案を踏まえた同条第一項の規定による指定の申請をする場合にあっては、当該提案の概要三法第三十一条第五項の規定により聴いた関係地方公共団体の意見の概要（同項の規定により地域活性化総合特別区域協議会（法第四十二条第一項に規定する地域活性化総合特別区域協議会をいう。以下「地域協議会」という。）における協議をした場合にあっては、当該意見及び当該協議の概要）四法第三十三条第一項の規定による提案と併せて法第三十一条第一項の規定による指定の申請をする場合にあっては、当該提案に係る書類の写し五前各号に掲げるもののほか、内閣総理大臣が必要と認める事項を記載した書類

（地域活性化総合特別区域を指定した旨の公表）第二十七条法第三十一条第八項の内閣府令で定める事項は、次に掲げる事項とする。一法第三十一条第一項の指定を受けた地方公共団体の名称二前号の指定に係る地域活性化総合特別区域の範囲三前二号に掲げるもののほか、内閣総理大臣が必要と認める事項

（地域活性化総合特別区域の指定の解除の申請等）第二十八条法第三十一条第九項の規定により地域活性化総合特別区域の指定の解除について申請をしようとする指定地方公共団体（同項に規定する指定地方公共団体をいう。以下この条、次条及び第三十条において同じ。）にあっては別記様式第五の二による申請書を、地域活性化総合特別区域の区域の変更について申請をしようとする指定地方公共団体にあっては別記様式第五の三による申請書に第二十六条各号に掲げる図書のうち当該地域活性化総合特別区域の区域の変更に伴いその内容が変更されるものを添えて、内閣総理大臣に提出しなければならない。

（地域活性化総合特別区域計画の認定の申請）第二十九条法第三十五条第一項の規定により認定の申請をしようとする指定地方公共団体は、別記様式第五の四による申請書に次に掲げる図書を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。一法第四章第四節の規定による特別の措置の適用を受ける主体の特定の状況を明らかにすることができる書類二法第三十五条第四項の規定により聴いた関係地方公共団体及び同条第二項第一号に規定する実施主体の意見の概要三法第三十五条第五項の提案を踏まえた地域活性化総合特別区域計画（同条第一項に規定する地域活性化総合特別区域計画をいう。以下同じ。）についての同条第一項の規定による認定の申請をする場合にあっては、当該提案の概要四法第三十五条第七項の規定による協議をした場合にあっては、当該協議の概要五前各号に掲げるもののほか、内閣総理大臣が必要と認める事項を記載した書類２法第三十七条の二第一項各号に掲げる事項を記載した地域活性化総合特別区域計画について法第三十五条第一項の規定により認定の申請をしようとする指定地方公共団体は、別記様式第五の四による申請書に、前項の図書のほか、次に掲げる図書を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。一特定事業実施区域（法第三十七条の二第一項第三号に規定する特定事業実施区域をいう。以下この号において同じ。）に含まれる行政区画を表示した図面又は縮尺、方位、目標となる地物及び特定事業実施区域を表示した付近見取図二構造改革特別区域法第四章の規定による規制の特例措置の適用を受ける主体の特定の状況を明らかにすることができる書類三特定事業の工程表及びその内容を説明した文書四前三号に掲げるもののほか、内閣総理大臣が必要と認める事項を記載した書類

（公示の方法）第二十九条の二法第三十五条第十三項（法第三十七条第二項及び第四十条第三項において準用する場合を含む。）の規定による公示は、インターネットの利用その他の適切な方法により行うものとする。

（地域活性化総合特別区域計画の変更の認定の申請）第三十条法第三十七条第一項の規定により地域活性化総合特別区域計画の変更の認定を受けようとする指定地方公共団体は、別記様式第五の五による申請書に第二十九条第一項各号及び第二項各号に掲げる図書のうち当該地域活性化総合特別区域計画の変更に伴いその内容が変更されるものを添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。

（法第三十七条第一項の内閣府令で定める軽微な変更）第三十一条法第三十七条第一項の内閣府令で定める軽微な変更は、次に掲げるものとする。一地域の名称の変更又は地番の変更に伴う範囲の変更二前号に掲げるもののほか、認定地域活性化総合特別区域計画の実施に支障がないと内閣総理大臣が認める変更

（地域協議会を組織した旨の公表）第三十二条法第四十二条第七項の規定による公表は、次に掲げる事項について行うものとする。一地域協議会の名称及び構成員の氏名又は名称二地域協議会における協議事項２前項の規定による公表は、地方公共団体の公報への掲載、インターネットの利用その他の適切な方法により行うものとする。

第三十三条から第三十六条まで削除

（法第五十六条第一項の指定金融機関の要件）第三十七条法第五十六条第一項の内閣府令で定める要件は、次に掲げるものとする。一第六条各号に掲げる事業に対する貸付実績があること又は地域活性化の取組を推進しているものとして次に掲げる事項のいずれかに該当するものであること。イ地域活性化総合特別区域に係る地域経済や地域社会について調査及び分析を実施し、その結果を公表していること。ロ地域の活性化を推進するため、地方公共団体が組織した協議会、研究会又はこれらに準ずる組織（当該地方公共団体が組織する地域協議会を除く。）に参画した実績を有すること。ハその他地域の活性化の取組を推進していると認められること。二地域活性化総合特区支援貸付事業（法第二条第三項第三号に規定する地域活性化総合特区支援貸付事業をいう。第四十一条第五項第二号において同じ。）を安定して行うために必要な経理的基礎を有すること。三法第五十六条第一項の指定を受けた日から三年以内に利子補給契約（同項に規定する利子補給契約をいう。次条及び第三十九条第二項において同じ。）に係る貸付けを行うことが見込まれること。

（法第五十六条第三項の内閣府令で定める償還方法）第三十八条法第五十六条第三項の内閣府令で定める償還方法は、償還期間を利子補給契約に係る貸付けが最初に行われた日から起算して十年間（据置期間を置かないものとする。）とする元金均等半年賦償還とする。

（法第五十六条第五項の内閣府令で定める期間）第三十九条法第五十六条第五項の内閣府令で定める期間（次項及び次条第一項において「単位期間」という。）は、次に掲げるものとする。一二月二十一日から同年八月二十日までの期間二八月二十一日から翌年二月二十日までの期間２前項の規定にかかわらず、次の各号に掲げる期間において利子補給契約に係る貸付けがなされた場合には、地域活性化総合特区支援利子補給金（法第五十六条第一項に規定する地域活性化総合特区支援利子補給金をいう。次条において同じ。）の第一回目の支給に係る単位期間については、当該各号に定める期間とすることができる。一七月二十六日から同年八月二十日までの期間当該貸付けの行われた日から翌年二月二十日までの期間二一月二十六日から同年二月二十日までの期間当該貸付けの行われた日から同年八月二十日までの期間

（地域活性化総合特区支援利子補給金の支給）第四十条指定金融機関（法第五十六条第一項に規定する指定金融機関をいう。次項及び次条第五項において同じ。）は、法第五十六条第五項の規定により地域活性化総合特区支援利子補給金の支給を受けようとするときは、前条に定める単位期間終了後十日以内に、別記様式第七の一による申請書に次に掲げる書類を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。一当該地域活性化総合特区支援利子補給金に係る貸付契約書の写し及びこれに係る償還年次表二前号の貸付契約書に係る償還が当該貸付契約書で定める貸付条件どおりに行われていることを証する書類三その他内閣総理大臣が必要と認める書類２内閣総理大臣は、前項の規定により提出された申請書及び添付された書類が適正であると認める場合においては、予算の範囲内で、地域活性化総合特区支援利子補給金を当該申請書を提出した指定金融機関に支給するものとする。

（法第五十六条の規定による指定金融機関の指定の申請手続等）第四十一条法第五十六条第一項の指定（以下この条において単に「指定」という。）を受けようとする金融機関は、別記様式第七の二による申請書に次に掲げる書類を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。一定款及び登記事項証明書二申請の日の属する事業年度の直前の事業年度の貸借対照表及び損益計算書三指定に係る認定地域活性化総合特別区域計画の作成又はその実施について協議をした地域協議会の構成員であることを証する書類四第三十七条第一号及び第二号に掲げる要件に適合することを証する書類五前各号に掲げるもののほか、その他参考となる事項を記載した書類２前項第一号及び第二号に掲げる書類について、既に他の認定国際戦略総合特別区域計画に係る法第二十八条第一項の指定申請手続又は他の認定地域活性化総合特別区域計画に係る法第五十六条第一項の指定申請手続において提出している場合であって、その記載事項に変更がないときは、申請書にその旨を記載して当該書類の添付を省略することができる。３内閣総理大臣は、第一項の申請書がその事務所に到達してから二十日以内に、当該申請に対する指定に関する処分をするよう努めるものとする。４前項に規定する期間には、次に掲げる期間を含まないものとする。一当該申請を補正するために要する期間二当該申請をした者が当該申請の内容を変更するために要する期間三当該申請をした者が当該申請に係る審査に必要と認められる資料を追加するために要する期間５内閣総理大臣は、指定金融機関が次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができるものとする。一不正の手段により指定を受けたことが判明したとき。二前号に掲げるもののほか、指定金融機関が地域活性化総合特区支援貸付事業の適正な実施を行うことができなくなったと認めるとき。６内閣総理大臣は、指定を取り消したときは、その旨及びその理由を当該指定の取消しを受けたものに対して書面で通知するものとする。

附　則この府令は、法の施行の日（平成二十三年八月一日）から施行する。附　則この府令は、公布の日から施行する。附　則この府令は、平成二十五年四月一日から施行する。附　則この府令は、公布の日から施行する。附　則この府令は、総合特別区域法の一部を改正する法律（平成二十五年法律第五十三号）附則第一条第一号に掲げる規定の施行の日（平成二十五年九月十三日）から施行する。ただし、第五条第二項第五号の改正規定は、配偶者からの暴力の防止及び被害者の保護に関する法律の一部を改正する法律（平成二十五年法律第七十二号）の施行の日から施行する。附　則この府令は、国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律附則第一条第一号に掲げる規定の施行の日から施行する。附　則この府令は、平成二十八年四月一日から施行する。ただし、第十八条から第二十条までの改正規定及び別記様式第三の一（第十九条関係）から別記様式第三の七（第二十条関係）までの改正規定は、国家戦略特別区域法の一部を改正する法律（平成二十八年法律第　　　号）の施行の日から施行する。附　則この府令は、平成二十九年四月一日から施行する。附　則（施行期日）１この府令は、平成三十年四月一日から施行する。（経過措置）２総合特別区域法第二十六条第一項に規定する指定法人が実施するこの府令の施行の日前に受けた改正前の総合特別区域法施行規則第十五条第一項第二号に規定する指定に係る同号に規定する指定法人事業実施計画に定められた同号に規定する特定国際戦略事業については、なお従前の例による。附　則

（施行期日）第一条この府令は、公布の日から施行する。

（経過措置）第二条この府令の施行の際現にあるこの府令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）による書類は、この府令による改正後の様式によるものとみなす。２この府令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

附　則この府令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。附　則この府令は、令和二年四月一日から施行する。附　則

（施行期日）第一条この府令は、公布の日から施行する。

（経過措置）第二条この府令の施行の際現にあるこの府令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この府令による改正後の様式によるものとみなす。２この府令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

附　則この府令は、令和四年四月一日から施行する。附　則（施行期日）１この府令は、令和六年四月一日から施行する。附　則（施行期日）１この府令は、新たな事業の創出及び産業への投資を促進するための産業競争力強化法等の一部を改正する法律（令和六年法律第四十五号）の施行の日（令和六年九月二日）から施行する。（経過措置）２この府令による改正後の総合特別区域法施行規則第十五条第二号の規定は、この府令の施行の日以後に受ける指定（総合特別区域法第二十六条第一項に規定する指定をいう。以下同じ。）に係る特定国際戦略事業（同法第二条第二項に規定する特定国際戦略事業をいう。以下同じ。）について適用し、同日前に受けた指定に係る特定国際戦略事業については、なお従前の例による。附　則この府令は、令和七年四月一日から施行する。ただし、第一条中国家戦略特別区域法施行規則第六条の次に一条を加える改正規定並びに第二条及び第三条の規定は、公布の日から施行する。附　則この府令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行の日（令和七年十一月二十日）から施行する。附　則この府令は、令和八年四月一日から施行する。別記様式第１の１（第８条関係）別記様式第１の２（第１０条関係）別記様式第１の３（第１０条関係）別記様式第１の４（第１１条関係）別記様式第１の５（第１２条関係）別記様式第２の１（第１６条関係）別記様式第２の２（第１６条関係）別記様式第２の３（第１６条関係）別記様式第２の４（第１７条関係）別記様式第２の４（別紙１）（第１７条関係）別記様式第２の４（別紙２）（第１７条関係）別記様式第２の５（第１７条関係）別記様式第２の６（第１７条関係）別記様式第２の７（第１７条関係）別記様式第３の１（第１９条関係）から別記様式第３の７（第２０条関係）まで　削除別記様式第４の１（第２４条関係）別記様式第４の２（第２５条関係）別記様式第５の１（第２６条関係）別記様式第５の２（第２８条関係）別記様式第５の３（第２８条関係）別記様式第５の４（第２９条関係）別記様式第５の５（第３０条関係）別記様式第６の１（第３４条関係）から別記様式第６の１４（第３６条関係）まで　削除別記様式第７の１（第４０条関係）別記様式第７の２（第４１条関係）